近日，国家药监局官网发布《关于20批次药品不符合规定的通告(2020年 第57号)》，经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。

　　对不符合规定的药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。具体如下：

　　品种名称：石斛夜光丸

　　标示生产企业：吉林省通化博祥药业股份有限公司

　　批号：190201、190505、191004、191006、191102、191107、191202、200104

　　标示生产企业：吉林市双士药业有限公司

　　批号：190501、191001、200101

　　标示生产企业：吉林省天泰药业股份有限公司

　　批号：180902

　　不符合规定项目：[鉴别]（（4）薄层色谱）

　　品种名称：克拉霉素缓释片

　　标示生产企业：海南普利制药股份有限公司

　　批号：1901013

　　不符合规定项目：[检查]（干燥失重）

　　品种名称：注射用阿洛西林钠

　　标示生产企业：山西仟源医药集团股份有限公司

　　批号：20190601

　　不符合规定项目：[检查]（溶液的澄清度）

　　品种名称：复方金银花颗粒

　　标示生产企业：河北国金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司

　　批号：62002181、20200335

　　不符合规定项目：[检查]（装量差异）

　　品种名称：红景天

　　标示生产企业：安徽省泽华国药饮片有限公司

　　批号：181001

　　不符合规定项目：[性状]

　　品种名称：制川乌

　　标示生产企业：安徽省泽华国药饮片有限公司

　　批号：200301

　　不符合规定项目：[性状]

　　品种名称：前胡

　　标示生产企业：安国市彤康药业有限公司

　　批号：1603001

　　不符合规定项目：[性状]，[鉴别]（薄层色谱）

　　品种名称：秦艽

　　标示生产企业：湖南省自然堂中药饮片有限公司

　　批号：200301

　　不符合规定项目：[性状]

　　小知识：药品“不符合规定项目”指什么？

　　一、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

　　二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥，采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分，也包括其他一些挥发性的物质，如药品生产过程中残留的有机溶剂。

　　三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。

　　四、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

　　五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

　　监制丨唐怡

　　制片人丨张奇斌

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　　编辑丨 胡月 刘哲 田宏炜