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停售并召回!国家药监局通告20批次不合规药品 快看你家里有吗

2020-09-14 15:21:13 发布评论:59来源:央视新闻客户端

  近日,国家药监局官网发布《关于20批次药品不符合规定的通告(2020年 第57号)》,经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。

  对不符合规定的药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。具体如下:

  品种名称:石斛夜光丸

  标示生产企业:吉林省通化博祥药业股份有限公司

  批号:190201、190505、191004、191006、191102、191107、191202、200104

  标示生产企业:吉林市双士药业有限公司

  批号:190501、191001、200101

  标示生产企业:吉林省天泰药业股份有限公司

  批号:180902

  不符合规定项目:[鉴别]((4)薄层色谱)

  品种名称:克拉霉素缓释片

  标示生产企业:海南普利制药股份有限公司

  批号:1901013

  不符合规定项目:[检查](干燥失重)

  品种名称:注射用阿洛西林钠

  标示生产企业:山西仟源医药集团股份有限公司

  批号:20190601

  不符合规定项目:[检查](溶液的澄清度)

  品种名称:复方金银花颗粒

  标示生产企业:河北国金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司

  批号:62002181、20200335

  不符合规定项目:[检查](装量差异)

  品种名称:红景天

  标示生产企业:安徽省泽华国药饮片有限公司

  批号:181001

  不符合规定项目:[性状]

  品种名称:制川乌

  标示生产企业:安徽省泽华国药饮片有限公司

  批号:200301

  不符合规定项目:[性状]

  品种名称:前胡

  标示生产企业:安国市彤康药业有限公司

  批号:1603001

  不符合规定项目:[性状],[鉴别](薄层色谱)

  品种名称:秦艽

  标示生产企业:湖南省自然堂中药饮片有限公司

  批号:200301

  不符合规定项目:[性状]

  小知识:药品“不符合规定项目”指什么?

  一、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

  二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。

  三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度,是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。

  四、装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

  五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

  监制丨唐怡

  制片人丨张奇斌

  策划丨宋云霄

  编辑丨 胡月 刘哲 田宏炜

责编:杨凯
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