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德城药品零售企业换证工作启动 逾期不得继续经营

2019-03-15 11:34:07 发布评论:0来源:齐鲁壹点·海报新闻

  近日,德城区政务服务中心受理了第一家零售药店换证申请,自此,德城区零售药店5年期满的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(即GSP认证)换证工作正式启动。截至目前,德城区需要认证和换证的药店共270家,逾期未换证的,将不得再继续从事药品经营活动。

  据了解,《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(即GSP认证证书)是经营药品的准入门槛,相当于“把关人”,严格地把守着药品流向市场的“大门”。GSP是“药品经营质量管理规范”的英文缩写,是药品经营企业经营管理的基本准则。目前,德城区药店已全面执行新版的GSP认证标准,新标准强调了药品经营企业全过程、全方位、全员参与的质量管理理念。

  “通过GSP认证的药店,在出售药品时能让市民得到三个放心,即药品来源放心、药品质量放心、药品储藏放心。”德城区行政审批服务局食药审批业务的工作人员介绍,在软件方面,企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合药品追溯的实施条件。在硬件方面,企业对储存阴凉、冷藏药品应当配备专用的设施设备;企业设置药品仓库的,应当采用温湿度自动监测系统,对仓储温湿度实施持续、有效的实时监测。德城区行政审批服务局食药审批的工作人员介绍,辖区内所有药品零售企业应于《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》到期前必须重新换证,否则一律不得继续从事药品经营活动。

  根据最新要求,《药品经营许可证》及GSP认证换证需要递交的申报材料分别从原先15件减至7件、从15件减至10件。换证的现场验收坚持高标准、严要求,对不符合换证标准和条件的企业,要求其限期整改,达标后予以换证。GSP换证办理时限从上一轮的3个月提速至30个工作日内完成。

责任编辑:白雪
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