开创性成就惠及超十万人,长效生长激素金赛增数势更安心

2024-12-24 17:06   海报新闻

  从问世至今,生长激素已助力许多矮身材儿童实现长高的梦想。过去60多年来,市面上只有每日注射一次的短效生长激素,由于治疗方式和注射频次的特性,孩子往往会出现排斥和恐惧心理。若频繁出现不按时用药的情况,治疗效果也难免打折扣。在这样的现实情况下,药效不减、注射频次更低的生长激素亟待上市。

  2014年,金赛药业成功上市了全球第一支PEG化的长效重组人生长激素——金赛增,使生长激素的半衰期从2小时延长到32小时。金赛增采用了全球首创的PEG生长激素偶联技术,通过PEG修饰技术显著延长了生长激素的半衰期,从而实现了药物在体内的长效缓释。这一创新不仅减少了患者的注射频率,从每日一针到每周一针,大大降低了患者的身心负担,更让治疗过程变得更加人性化和舒适。

  目前,金赛增上市已十年,超十万人验证其疗效和安全性。III期临床结果表明,IGF-1水平从4周即开始表现出显著优势,生长速率亦表现出优于短效的结果。临床研究表明,金赛增较短效生长激素起效更快,疗效优效于短效,年化生长速率达13.41cm/y。

  同时,在III期临床观察中,长效生长激素未发现新的不良反应;不良反应发生种类与短效生长激素相似,在安全性方面无统计学差异。在长期安全性方面,金赛增是全球开展3年真实世界四期临床研究的生长激素产品,也是开展 ISS、SGA、特纳综合征适应症拓展研究的长效生长激素,纳入大样本量中国患儿,超2000例真实案例抗体零检出,证实长期使用安全有效。

  上市十年之久,金赛增仍是全球唯一的PEG化生长激素产品,超十万人数的使用,是对其最有力的肯定。前任国际生长激素协会主席Cohen教授也曾评价金赛增是生长激素上市以来取得的最大进步。今年,金赛增新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准,获批新适应症为性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍以及特发性身材矮小(ISS),越来越多患者将会受益于此。

责编:崔丽丽
审签:朱仙娉

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