人工关节假体已经被广泛应用于治疗骨性关节炎、肿瘤切除后功能补偿等领域。由于体内受力环境复杂，关节假体的磨损和翻修一直是困扰临床的重要问题。良好的耐磨损性能对于保持长时间的生存率、延迟翻修时间具有重要意义。同时关节磨损产生的颗粒对人体细胞有较强的细胞毒性和基因毒性，当磨屑积蓄升高到一定程度时，可诱发各类疾病。基于其风险，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》和《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》中明确提出对于申报的关节假体产品，注册申请人应对耐磨损性能进行研究。

　　目前，体外磨损试验标准有YY/T 0651/ISO 14242和YY/T 1426/ISO 14243系列标准，原理是模拟关节假体在体内的运动和受力环境，通过测量质量损失和观察磨损情况来评价产品的耐磨损性能。在试验过程中有以下需要注意的方面：

　　1.模拟运动

　　在进行模拟运动时，要充分考虑关节的实际运动轨迹，髋关节的活动自由度较大，在实验中应遵循的角运动顺序为：外展/内收--屈曲/伸展-内/外旋转，其他顺序应在试验报告中列出，其中运动角度的精度为±3°、相位精度为±3%。而膝关节的活动度较小，只需要模拟屈曲/伸展运动即可，模拟的屈曲角度精度为最大值的±5%。

　　2. 轴向载荷

　　轴向载荷轴向载荷的施加也是试验中需要重点关注的地方。首先，载荷的大小直接影响磨损的效果；其次，载荷是和运动状态配合作用于样品上的，如果不匹配，对实验结果会产生较大的偏差。髋关节假体测试标准要求的载荷精度为±3%，膝关节假体要求±5%。

　　3. 质量损失

　　在试验过程中，质量损失的测量至关重要。根据相关文献报道和经验数据，每百万次的质量损耗一般为毫克级别，这就需要控制较多的因素以保证测量精度。特别是浸泡液的清洗和样品的干燥需要严格按照标准步骤执行。

　　4. 磨屑分析

　　虽然目前磨屑分析并不是测试研究的必选项目，然而随着研究的不断深入，对于磨屑的形态和成分分析愈发引起业内关注。在此过程中，完整、有效、无损地从浸泡液中提取出磨屑是操作的关键环节。

　　山东省器械检验院具备髋关节和膝关节体外磨损试验的测试研究能力，建立了完善质量控制文件，可开展符合YY/T 0651/ISO 14242和YY/T 1426/ISO 14243规定的试验和其他非标准测试方法的体外磨损试验，可进行磨屑分析研究。配置六个工作站和多个对照试验组，多站的配置可同时进行同类比产品的比对试验，节省试验时间。

　　山东省器械检验院将深入研究植入器械的材料表征、产品安全性能评价技术，持续提升检验能力，秉持为监管提供精准技术支撑、为企业提供专业服务的科学态度，建设国内一流、国际领先的实验室。

　　来源：山东省医械药包院