生长激素添加“防腐剂”?一起来看抑菌剂的安全威力

2024-09-03 09:29   大众网

  生长激素作为人体脑垂体前叶分泌的一种关键肽类激素,对骨骼、内脏及全身的生长发育起着至关重要的作用。临床治疗中应用的重组人生长激素与人体自身分泌的生长激素在化学结构、生理、药理作用上基本一致。然而,生长激素注射液作为生物制品,其保存和使用过程中可能有细菌污染的风险。为了确保药物的纯净度和安全性,避免细菌繁殖引发的潜在风险,生长激素中常需添加适量的抑菌剂。

  目前临床应用的生长激素是蛋白类生物制品,蛋白质是细菌滋生的温床,非常容易受到细菌的污染。有研究显示,不含抑菌剂的注射液,开封5小时后,细菌检测阳性率达28%,6小时后可达到40%,7小时后可达到62%。

  生长激素的用量受身高、年龄、体重等多种因素影响,每个个体及同一个体不同时期的用药量都是不同的,由于药剂规格的限制,从经济角度出发,单支药剂多次使用是现实所需。而不添加抑菌剂且开封后的水剂产品,在间隔十几、甚至二十几个小时后再次使用,不可避免会面临细菌滋生的问题。

  正因上述原因,美国、英国等国家与地区出版的药典中,都明确规定了多次使用的生物类药品特别是蛋白类药品必须加用抑菌剂,目的是降低药物储存与操作时细菌的污染。2020版《中国药典》也指出“多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂”。这样的情况不单单适用于生长激素这一种药物,大家非常熟悉的胰岛素中同样添加了适量抑菌剂来保障用药安全。

  生长激素中常见的抑菌成分有苯酚、间甲酚等,以苯酚为例,其作为抑菌剂的临床应用已经超过50年,经过50年的实践和考验,苯酚被认为是安全、有效的抑菌剂,完全符合国际上对抑菌剂的严格要求。欧洲食品安全局 (EFSA)曾公布了对苯酚安全性的进一步研究报告显示:苯酚的每日耐受摄入量(TDI)为0.5mg/kg/天。生长激素水剂中添加的苯酚含量仅为研究数据的几百分之一,安全性极高,该剂量下的苯酚在体内不蓄积,无危害。

  此外,对于患者而言,除了关注生长激素本身的安全性外,还需注意正确使用和保存药物。患者应在医生指导下使用生长激素,并严格按照说明书要求进行操作。同时,保持健康的作息及饮食习惯,更有助于药效更好的发挥。

责编:王爽爱
审签:朱仙娉

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