“十四五”以来，山东省医药产业创新成果丰硕，药物新产品获批数量位列全国第三。从政策赋能到企业攻坚，从审评提速到服务升级，山东正以“创新+服务”双轮驱动，让一批具有全球影响力的创新药物从齐鲁大地走向全国、走向世界。

　　走进荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的质量实验室，科研人员正在对新一批生物制剂样品进行精密检测和数据记录。这家位于烟台黄渤海新区的创新型药企，就在今年10月刚刚完成了1类创新药泰它西普新适应症的申报工作，并成功进入国家药监局优先审评通道。

　　荣昌生物制药（烟台）股份有限公司首席运营官兼首席质量官黄开胜介绍，一般一个创新药要耗费十几年的时间，花费十几亿元的资金来推向市场，通过省药监局的帮助，现在可以把创新药研发（上市）的速度提前1到2年。

　　得益于这样的加速度，荣昌生物已建成抗体和融合蛋白、抗体药物偶联物（ADC）、双功能抗体等三大技术平台。其研发的泰它西普成为全球首创重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点新型融合蛋白药物，目前已有系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力三个适应症获批上市。除此之外，2021年该企业的维迪西妥单抗成为我国首个获批上市的国产创新型抗体偶联药物（ADC）。该企业2025年前三季度营业收入达17.2亿元，同比增长42.27%。审批“加速度”让药企研发成果快速落地，带动资金快速回流，激发企业创新研发积极性。

　　“继续坚持生物药研发源头创新的战略，聚焦在ADC（抗体药物偶联物）、双抗、多抗、融合蛋白等药物方向，积极跟踪国际药物研究的新领域、新技术；再一个方面就是将产品通过BD（商务拓展）出海，实现产品的国际化。”荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁温庆凯说。

　　创新活力在齐鲁大地持续迸发，在济南，齐鲁制药自主研发的1类创新药“齐倍安”（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）于2024年9月获批上市，这是全球首个获批上市的双功能组合抗体，并成功入选2024年度山东省十大科技创新成果。

　　“省药监局积极地引导我们和相关的药监部门进行沟通，获得了附条件批准（上市）的资格，加速了产品的上市，使我们的患者早日能够用上优质的国产创新药物，企业产生良好的经济效益，反过来又能支持我们的创新。”齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司董事长张明会说。

　　该药上市后迅速获得市场认可，目前已进入全国357家医院采购清单，今年1-10月累计发货金额达9.1亿元。创新不止于此，齐鲁制药目前已有80多个创新产品处于不同研发阶段，涵盖申报、生产、临床研究等多个环节。

　　省药监局重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务，对纳入创新或优先特别审批程序的产品提前介入，“一对一”提供研发、检验、检测、临床试验、注册、上市等全过程的服务。在申报阶段就结合国家法律法规和技术指导原则，对企业进行现场注册指导，让企业在申报上市过程中少走弯路。

　　从全球首创的双靶点新药，到我国首个国产ADC药物，再到国际前沿的双功能组合抗体，山东医药创新实力显著增强。“十四五”以来，全省1类创新药获批数量已达10款，是“十三五”时期的10倍；截至目前，药物新产品获批总数1045个，年复合增长率接近40%。在创新监管机制和精准服务保障的双轮驱动下，山东医药产业核心竞争力不断提升，高质量发展步伐全面提速，现代化医药产业体系正在加快构建。