为进一步提升监督检查工作效能，强化医疗器械监管协同合作，有效防范质量安全风险。近日，省药监局一分局、聊城市市场监管局、东阿县市场监管局组成联合检查组，对辖区内部分同时具有第一类、第二类医疗器械生产资质的企业开展合并检查。

　　检查组按照药械化企业日常检查标准化工作要求，结合企业的产品特点，在检查前制定了检查方案和检查重点，统一了检查程序、检查内容、检查标准。在检查过程中，结合《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则，重点查看了第一、二类医疗器械产品的生产场所、生产条件是否符合规范要求，生产过程是否严格执行工艺流程，生产记录、检验记录是否完整准确、可追溯。为落实循证式执法的要求，检查组还将检查过程中涉及企业的生产、检验、人员培训等环节的部分文件记录等资料复印留存，确保检查报告的相关内容都有证据支持。同时，对企业生产的重点产品开展省级监督抽检。

　　检查结束后，检查组向企业宣讲了近期出台的《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，指导企业利用省局培训考试系统开展关键岗位人员考核,通过加强对关键少数人员的管理，提升从业人员质量管理能力与水平。

　　通过开展合并检查，将检查、抽检等工作相结合，变“多头检查”精简为协同配合的“联合精准检查”，对企业生产环节开展“全方位体检”，在监管力度得到加强的同时，进一步提升了检查效率，最大程度减少对企业的打扰。下一步，省药监局一分局将进一步探索协同检查模式，坚持检查与帮扶一体结合，压实企业质量安全主体责任，助推高质量发展。