第十批国家药品集中带量采购日前结束。本次集采中，共涉及62种药品，覆盖心脑血管、高血压、糖尿病、肿瘤、精神类等多个领域的大品种药品。而部分中选的仿制药由于价格低也引发关注。

　　像阿司匹林这种成本低、价格低的仿制药，质量能保证吗？对于集采中选的低价仿制药，相关部门如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？

　　国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管。要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

　　集采中选产品受到药监部门严格监管。每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。

　　例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个、进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个、国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。

　　研究显示集采中选药的临床使用疗效有保证

　　近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，即在真实的诊疗环境下，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。

　　首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰表示，从2019年以来，她所在的课题组就启动了集采药品真实世界的研究。最近完成的第三期研究，参与单位覆盖全国21个省市的59家三级甲等医疗机构，总样本量超过30万人。

　　首都医科大学宣武医院药学部主任药师 张兰：通过真实世界研究，这一国际公认的临床研究方法，关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果，进一步验证仿制药和原研药在实际临床应用中的疗效和安全性的一致性。从我们的研究结果总体来看，此次评价的第四、五批26个集采中选仿制药，与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。

　　除了药品，近年来，高值医用耗材的国家集采也在推进。2021年9月，人工关节高值医用耗材首次纳入国家集采范围，国内人工关节价格从动辄三五万元进入“千元时代”。

　　据国家医保局数据，中选结果执行2年间，中选产品使用量超110万套，占所有人工髋膝关节的使用量比例超过90%。北京大学人民医院骨关节科主任医师李志昌，2023年完成了1000多例人工关节植入手术，其中20%的手术是在基层医院开展。他表示，目前随访结果显示，患者使用集采的人工关节效果良好。

　　（央视财经）