为进一步提升药品检验服务质效，引领并协助申请人更加高效地开展检验工作，省食药检院积极响应各方需求，全面收集并系统整理了申请人提出的疑问与关切，精心编纂了覆盖药品检验全链条的常见问题解答指南。特此推出“‘检’问百‘答’”栏目，将定期发布专业解答，旨在全方位、深层次地解答疑惑，为申请人提供清晰、准确、便捷且权威的指引。本次推出第2期。

　　一

　　药品注册检验用样品剩余有效期有什么要求？

　　原则上不少于两个检验周期。如不足两个检验周期，须与我院协商送检的可行性。

　　二

　　申请药品注册检验所提交的资料是否应当与上市许可申请时提交资料的相应内容保持一致？

　　应当保持一致。根据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）（以下分别简称：《办法》《规范》）的相关要求，申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致。在药品注册检验过程中，申请人不得自行变更药品检验机构、补充或变更资料和样品等。

　　三

　　前置注册检验的申请有哪些要求？

　　根据《规范》的相关要求，药品注册检验分为前置注册检验、受理时注册检验和审评中注册检验。对于已申请前置注册检验的，申请人应将受理信息告知国家局药品审评中心，药品审评中心将不在上市申请受理时发起注册检验，药品检验机构也不再受理相应检验申请。另外，补充申请的前置注册检验按照《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）相关要求执行。

　　四

　　上市产品补充申请中涉及单项复核的，是仅提供涉及单项复核的药学研究资料，还是提交报送药品审评中心资料中的检验相关内容？

　　需提供报至药品审评中心关于上市后补充申请资料中与检验相关资料，申请人认为不适用的可提出合理缺项，但应标明不适用并说明理由。检验机构在检验中视情况再提出补充资料的要求。

　　五

　　申请人能否在注册检验过程中补充提交批检验记录？

　　不可以。根据《规范》的相关要求，申请人在申请注册检验之前应当已做好样品自检等工作，准备好批检验记录等相关资料，在申请注册检验时一次性提交样品和资料等。