山东省药监局以“四个最严”为根本导向，坚持标本兼治、靶向发力、系统提升，扎实推进风险防控、案件查办和能力建设，全省检查量、办案量、药品抽检合格率等重要指标均居全国前列，药品安全形势持续稳定向好，巩固提升行动取得明显成效。

　　拧紧责任链条

　　健全协同机制

　　深化党政同责

　　完善党政领导干部药品安全责任制规定、约谈办法和评议办法“一体两翼”机制，推动落实属地责任和监管责任。指导各市健全完善巩固提升工作机制，形成三级联动、主动作为、一体推进的良好格局。将药品监管能力建设研讨班纳入省委组织部重点培训计划，国家药监局领导、相关司局负责人和业内专家现场授课，受到参加培训的各市和省食药安委成员单位负责人一致好评。

　　监管协同联动

　　山东省食药安委印发年度药品安全重点工作安排，将任务分解到各部门齐抓共管。制定实施细则，加强药械委托生产、执法办案等跨区域跨层级监管协同。与卫健、医保部门开展药品经营使用、医疗器械不良事件监测跨部门综合监管，联合省卫健委加强药物临床试验监管。分局与市局及市级相关部门签订执法协议，构建省市县协查联动机制。山东省药监局牵头第二片区药品经营和使用环节专项检查，组织开展6省协同检查，强化条块结合、区域联动。

　　强化行刑衔接

　　联合公检法部门出台《药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》等，定期向省公安厅通报全省药品行政处罚案件信息，完善涉嫌犯罪药品医疗器械检验程序，健全行刑衔接机制，加大药品领域违法犯罪行为打击力度。

　　强化风险防控

　　严惩违法行为

　　强化风险管理

　　聚焦重点产品、重点环节、重点区域全面排查风险隐患。山东省药监局党组定期听取药品安全形势分析汇报，各领域每季度召开风险会商会，强化会商结果运用，针对重点企业、突出问题开展专项检查和抽检，进行风险提示或约谈。梳理风险防控经验做法，印发典型案例，指导市县局落实风险隐患“清单制”“销号制”，分局与市县局开展联合会商，着力构建风险排查、收集研判、会商交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险闭环处置体系。组织疫苗安全事件应急演练，提高应急处置能力。

　　提高检查效能

　　制修订《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》等制度，制定加强委托生产监管“一细则、三指南”（药品上市许可持有人落实主体责任实施细则、对受托生产企业遴选指南、对受托生产企业审核指南，以及医疗器械注册人委托生产现场检查指南），组织药品经营使用专项检查、网络销售环节集中治理、化妆品“净网清源”等系列整治行动，开展第一类医疗器械产品备案质量抽查，加强疫苗、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管。

　　强化案件查办

　　加强全省案件督导调度和重大案件统筹管理，开展行政执法质量提升行动，办案质量稳步提升。加强案件分析研判，全省案件基本覆盖20项重点违法行为，对9件案件挂牌督办。修订完善处罚信息公开细则，加大曝光力度，形成强大震慑。8起案例被国家药监局公布为典型案例或专刊交流。强化执法为民，耐心解决群众诉求，省级政务服务便民热线群众满意率、按时办结率和问题解决率持续保持100%。

　　夯实基础支撑

　　提升监管能力

　　加强药品检查员队伍建设

　　联合省人社厅印发《山东省药品技术职称评价标准条件（试行）》，完善评价激励机制。加强检查员分级分类管理，实施“卓越工程”培训计划，连续三年与省人社厅联合举办“技能兴鲁”检查员技能竞赛，以赛促干。扩充兼职检查员力量，济南、青岛、威海等市局积极探索，选拔药械化行业协会、医疗机构、学院专业人员加强培训，参与风险排查，组建药品兼职检查员库，打造“专职人员+医药专家”检查团队，有效弥补了基层专业能力不足的短板。

　　提升药物警戒能力

　　强化药品、医疗器械不良反应（事件）监测检查，及时处置不良反应聚集性事件。积极承担国家药监局医疗器械警戒制度试点，试点工作被通报表扬。全省不良反应监测报告数量连续10年增长，报告数量居全国第一。建设区县局药品不良反应监测工作联系点，各市积极推动设置药品医疗器械监测中心（药物警戒中心），增加监测专业技术人员，提升监测能力。

　　提升智慧监管能力

　　积极推进山东省药监局“智慧药监”一体化平台建设，实现数据共享交换和系统应用联动。基本建成“两品一械”安全信用档案，汇聚审批、监管、执法、监测数据近50万条，实现与国家药监局数据平台互联共享。药品追溯监管系统等3个项目先后被国家药监局评为“智慧监管典型案例”。

　　强化市县药品监管力量

　　加快山东省药监局审评核查分中心建设，烟台、济南、菏泽等市机构人员已基本组建到位。加强市县两级检验能力建设，济南、青岛等地整合检验检测机构项目资质，畅通检测服务渠道，烟台市加强放射性药品检验室建设。各市推进市场监管所标准化建设，全面提升履职能力和监管效能。

　　发挥网格员协管作用

　　出台药品安全网格化体系建设意见，指导市县配齐配强基层网格员队伍。推动基层监管网格和城乡社区综治网格衔接，细化网格员日常巡查、隐患排查、信息报送、普法宣传等协管职责，完善考核激励机制，强化系统对接，实现“两网融合”。济宁、东营等地编发药品日常巡查“五必查、五必看”、问题分类处置清单等培训教材，切实提升网格员协管能力，实现药品安全有人抓、巡查排查有反馈、问题整改有闭环，夯实基层治理基础。

　　坚持问题导向

　　落实企业主责

　　明晰责任清单

　　实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”机制，即企业主体责任清单与负面清单、风险自查报告与年度报告、培训考核评估与检验能力评估、质量安全公开承诺，制定医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则，实施化妆品注册人备案人停产复产报告管理措施，强化企业质量意识和诚信意识，健全质量控制体系。

　　强化培训教育

　　针对企业培训需求，优化“山东省药品监督管理局培训考试系统”功能，持续更新系统题库和培训资源，免费提供学法培训考试平台。联合禁毒办等部门、行业协会、第三方机构等开展公益培训。组织药械生产经营企业关键岗位人员共4000余人开展专题警示教育，通报质量风险情况，强化警示引导。

　　强化履职考评

　　制定关键岗位人员履职能力评估方案，依托培训考试系统，实行监督检查时现场组卷、抽查评估、闭卷考核，评估情况列入检查报告，依法开展差异化监管。

　　强化示范引领

　　发挥优秀企业的示范带动作用，组织质量管理水平较高的企业录制生产经营出入库等关键环节操作视频，指导企业规范经营。通过“品质鲁药”宣传优秀企业质量管理经验，提升品牌影响力。联合省医药行业协会组织开展六期企业质量受权人履职述职活动，进行经验交流、案例分享，不断提升企业质量管理水平。

　　来源：中国食品药品网

　　文/山东省药监局党组书记、局长 李涛